保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不能治疗疾病。

　　保健食品剂型主要有片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等，在这些制剂中，配料、总混、灭菌等工序通常被定为关键工序，在HACCP体系中也常被确定为关键控制点（CCP 点），虽然每个品种根据危害分析各自确定关键工序和关键控制点，但上述工序涉及到原辅料投入、均匀度、灭菌安全性等指标，所以在制剂中尤为重要。本文将以胶囊剂为例重点阐述保健食品生产“总混工序”中对总混设备的确认和验证。

总混机的设备确认方案

（自动提升料斗型混合机）

　　1、主题内容

　　本方案规定了自动提升料斗型混合机的安装确认、运行确认及性能确认。

　　2、适用范围

　　本方案适用于自动提升料斗型混合机的确认。

　　3、责任人

　　3.1 确认领导小组

　　负责确认方案的审批。

　　负责确认的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

　　负责确认数据及结果的审核。

　　负责确认报告的审批。

　　负责设备确认周期的确认。

　　3.2 设备部

　　负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

　　负责建立设备档案。

　　负责拟订设备验证周期。

　　负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。

　　负责起草该设备操作、清洁、维护保养的标准操作程序。

　　负责设备的维护保养。

　　3.3 质量部

　　负责根据检验结果出具检验报告单。

　　负责确认工作的现场监督。

　　3.4 生产部

　　负责指定设备管理员的操作人员。

　　负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。

　　4、自动提升料斗混合机的安装确认

　　4.1 目的：

　　依据设备生产厂家的要求、设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

　　确认制定设备使用、预防维修、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

　　4.2 确认项目：

　　★ 工作空间能满足该设备的运动幅度及操作要求。

　　★ 设备安装稳固。

　　★ 设备安放环境符合30万级洁净度要求。

　　★ 电容量与电功率满足设备要求，电功率≥15KW。

　　4.3 安装调试验收单：见该设备档案。

　　4.4 编制设备使用相关规程：

　　4.5 建立设备档案，设备档案应包括以下内容：

　　★ 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书。

　　★ 设备安装调试记录。

　　4.6 安装确认记录见附表一。

　　5、自动提升料斗混合机运行确认。

　　进行运行确认的目的是确认自动提升料斗混合机控制系统及辅助系统对该设备的的适用性。

　　★ 控制系统是否运行正常，自动提升料斗混合机是否按预先设定的程序进行。

　　★ 系统密封性能应良好，不能有漏料现象。

　　★ 使用经过校正的秒表，将设备运转速度设定为12转/分钟，运行3分钟，计算混合机的实际运转速度。

　　★ 按照自动提升料斗混合机SOP进行操作，设备运转平稳、正常、无异声，确认操作规程适用于该设备。

　　★ 运行确认结果记录于附表01中。

　　6、自动提升料斗混合机性能确认。

　　进行性能确认的目的是确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合保健食品GMP及其它管理要求。

　　6.2.1 按《××胶囊工艺规程》以12转/分钟混合物料，40分钟后对物料进行取样，可从混合机放料过程中取样（按××胶囊总混粉常规出料14袋计算，出料前期与末期的2袋每袋取样，中间出料的每2袋取样，共计9个样品），并封装于取样袋内，编号备检（以出料先后顺序编号为9-1至9-9），检查项目为外观和维生素C含量。

　　注：各点检测结果应符合《××胶囊中间产品质量标准》各项要求，且维生素C含量9个点的相对标准偏差应小于5.0%。

　　6.2.2 性能确认结果记录于附表02中