含片与颗粒剂的溶化性指标
含片与颗粒剂中溶化性指标、名称一致,但其测定方法与考察目的不同。含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查,考察产品在规定时限内不得崩解,验证物质释放方式与剂型设计的相符性;保健食品常见的颗粒剂包括可溶性颗粒与混悬型颗粒,可溶性颗粒溶化性检查方法为:加热水200mL,5分钟内应全部溶化或轻微浑浊,不得有异物或焦屑,主要目的是检查其是否混有不溶性异物等。
鉴于检测目的不同,保健食品技术审评中,含片的溶化性指标作为产品稳定性重点考察指标,颗粒剂的溶化性指标作为产品非稳定性考察指标,混悬型颗粒暂不要求制订溶化性指标。