1、定义

　　硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将原料或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。（来源：药典）

　　注：药品剂型定义不代表食品剂型定义，但因保健食品相关剂型定义类似于《药典》故在此引用《药典》定义。

　　2、分析

　　目前，硬胶囊是保健食品代加工生产企业中较为常见的一种填装剂型，硬胶囊保健食品在市场上所占份额较大，仅次于片剂，市场发展前景看好。经过多年的应用积累，有成熟的包装生产经验，而且也非常容易被市场上消费者所接受。市场上现在硬胶囊主要的成型材料为明胶。以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以猪皮为原料制成的猪明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、山梨糖醇、羧甲基纤维素钠等；为减小其流动性、增加胶冻力，可加增稠剂琼脂等；有对光敏感的成分，可加遮透剂二氧化钛（2％-3％）；为增加美观，便于区分，可加入亮蓝、柠檬黄、胭脂红等GB2760允许的着色剂；为防止胶囊霉变，可加入防腐剂等。

　　硬胶囊因其外观光洁，美观，可掩盖原料不适当的苦味及臭味，使消费者易于接受;功能因子的生物利用度高，辅料用量少。在制备过程中可以不加粘合剂、不加压，因此在胃肠道中崩解快，一般服后3—10分钟即可崩解释放功能物质，与丸剂和片剂相比，硬胶囊显效快、吸收好;稳定性好。例如维生素宜装入不透光的硬胶囊中，便于保存;可延长释放保健功能物质。先将原料制成颗粒状，然后用不同释放速度的材料包衣，按比例混匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的等诸多有点，越来越被国内外消费者所喜爱。

　　现在市面上除了明胶胶囊，还有植物胶囊，HPMC空心胶囊目前是明胶空心胶囊的最佳替代品，国内许多上市产品中也得到了应用。HPMC红心胶囊因为是植物来源，这为素食主义人群提供了较好的解决方案。

　　3、胶囊压制法工艺流程

　　蓝色框内需在十万级洁净车间完成。

　　硬胶囊制备工艺：制备空胶囊—混料—胶囊填充与套合—整理—内包—外包—质检—成品。

　　全自动胶囊填充机填充流程：供给—排列—校准方向—分离—填充—套合—排出。

　　注：一般采购有资质企业空胶囊壳

　　（1）空胶囊由囊体和囊帽组成，空胶囊制备工艺一般为溶胶—蘸胶制坯—干燥—拔壳—截割—整理，一般由自动化生产线完成。空心胶囊的规格大小一般分为5、4、3、2、1、0、00、000号，共八种，体积从0.13ml到1.37ml，号数越大，容积越小。比较常见规格为0-3号。

　　（2）按照国家对保健食品加工工艺的生产标准，将空心胶囊划分为3个等级，即优等品(指机制空胶囊)、一等品(指适用于机装的空胶囊)、合格品(指仅适用于手工填充的空胶囊)。

　　4、主要设备

　　混料机

　　硬胶囊充填机

　　5、硬胶囊剂型优缺点

　　优点：

　　（1）外观整洁、美丽。

　　（2）功效性成分利用度高，辅料用量少。

　　（3）可延长释放保健功能的物质。

　　（4）含量准确，均匀性好。

　　（5）可完全隔离填充物与口腔接触，有利于掩味。

　　（6）偏于携带、储存、运输。

　　缺点：

　　（1）胶囊壳体积固定，且不连续，可选数量有限。

　　（2）胶囊壳材质种类有限，可能引发一些胶囊壳与填充物的反应。

　　（3）胶囊壳体积固定，密度较小物料不适宜填充。

　　（4）硬胶囊填充物

　　（5）硬胶囊填充物一般为固体物料为主，但不是所有的固体物料都适合做成硬胶囊。必须根据囊壳的材质决定，如果物料是高度风化或易受潮物料，会因风化释放结晶水使胶囊壳变软，或因物料易吸潮使囊壳干燥变脆，这些都不适合做成硬胶囊。

　　（6）若纯原料颗粒度、流动性适宜就可直接填充，但往往大多数物料因为流动性问题需加入一定的润滑剂才可以进行填充，一般可加入硬脂酸镁、微晶纤维素、二氧化硅等改善流动性或避免分层。也可加入辅料后制粒进行填充。

　　（7）应根据填充物的填充量选择胶囊规格，可计算填充物堆密度，根据填充物堆密度选择合适的胶囊规格。

　　（8）将填充物填充入囊体后，即可套合胶囊帽。套合方式分为平口与锁口两种。一般采用锁口式胶囊，密封性良好，不必封口。平口式胶囊需封口，封口材料一般用不同浓度明胶液。