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北京市场监管局推专题解答，全面解析保健食品及政务服务事项
发表时间：2023-11-10

随着后疫情时代的到来，保健食品相关问题备受企业群众关注，为帮助企业发展，回应群众关心关切问题，北京市市场监督管理局特推出专题解答，全方位、多层次让您了解保健食品以及与之有关的政务服务事项申办情况。
1、什么是保健食品？
根据《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740），保健食品是声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
保健食品属于特殊食品，而非药品，不能代替药物治疗疾病。
2、市场监管部门涉及哪些，保健食品相关政务服务事项？
国家对保健食品注册备案、生产经营、广告发布实行严格监督管理，按照现行法律、法规及规章要求，市场监管部门涉及的相关许可备案事项有保健食品注册、进口保健食品备案、国产保健食品备案、食品生产许可、食品经营备案（仅销售预包装食品）、国产保健食品企业标准备案、保健食品广告审查。国家市场监督管理总局负责保健食品注册和进口保健食品备案管理，北京市、区级市场监管部门按照职责划分，负责实施本行政区域内上述除保健食品注册和进口保健食品备案外的其他事项，各事项办理要求具体可参见总局和市局官网。
3、怎样查询保健食品注册备案信息？
国家市场监督管理总局建立了特殊食品信息查询平台，向社会公众提供查询服务。您可登录总局官网（https://www.samr.gov.cn/），点击服务——我要查——特殊食品信息查询，根据检索条件对已注册备案的保健食品进行搜索。
4、什么是国产保健食品备案？
国产保健食品备案是指保健食品生产企业或原注册人依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
5、哪些保健食品应申请备案？
备案产品原料已列入《保健食品原料目录》的国产保健食品，备案人应向市市场监管局提出国产保健食品备案申请。目前，国产保健食品备案范围包括补充维生素、矿物质的营养素补充剂，以及辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素等。 
6、如何申请国产保健食品备案？
国产保健食品备案主体应为本市保健食品生产企业或国产保健食品原注册人，申请时应进入国家市场监督管理总局保健食品备案信息系统（http://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/）进行备案产品信息填报。首次访问须按照系统指引申请登录账号，经市局审核通过后，将获得系统登录账号，登录后方可进行申报。

7、申请国产保健食品备案应提交哪些材料？ 
备案人可查询北京市市场监督管理局官方网站，办事服务专栏的国产保健食品备案事项办事指南，按办事指南要求准备申请材料。
8、保健食品是如何进行产品分类的？ 
保健食品按照剂型形态进行产品分类，根据《保健食品生产许可审查细则》《食品生产许可分类目录》等规定，保健食品共有片剂、粉剂、颗粒剂等18个明细品种。
9、如何申请保健食品生产许可？ 
申请保健食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格，按照保健食品良好生产规范的要求建立生产质量管理体系，具备《食品生产许可管理办法》第十二条规定的生产条件，并按照有关要求提交申请材料，经材料审查和现场核查符合条件的，可取得食品生产许可证。具体申请要求和材料可参见北京市市场监督管理局官网食品生产许可事项（保健食品）办事指南。
10、保健食品委托生产需要取得许可吗？ 
保健食品可以进行委托生产，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应具有合法生产资质并能够完成委托生产品种的全部生产过程。需要注意的是，保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。申请委托生产前，委托双方应签订委托生产协议，明确双方权利和责任义务。
11、本市保健食品企业标准备案的备案范围是什么？ 
为进一步依法规范本市保健食品企业标准备案工作，依据市市场监管局《关于进一步依法规范保健食品企业标准备案工作的公告》（公告〔2023〕56号）要求，本市取得载有保健食品类别的生产许可证的生产企业制定的保健食品企业标准食品安全指标限值严于食品安全国家标准的，应进行申报备案。
12、企业应怎样申请国产保健食品企业标准备案？ 
企业可访问北京市市场监督管理局官网，通过北京市市场监管局网上政务服务平台提交国产保健食品企业标准备案（首次、修订、延续）申请，申请材料和审核要求可参见首都之窗网站国产保健食品企业标准备案事项办事指南。
申请受理后，市市场监管局将在4个工作日内对企业提交的材料进行核对，属于备案范围且备案材料符合要求的，予以备案，并在备案企业标准上加盖备案章，标注备案登记号；不属于备案范围的，告知企业不在备案范围。保健食品企业标准备案有效期为5年。
经备案的企业标准文本以及公开承诺书，将在市市场监管局官网进行公开，供公众免费查阅、下载。
13、哪些情况下，企业需要提出国产保健食品企业标准修订申请？ 
有下列情形之一的，企业应当及时主动提交企业标准修订申请：
（一）经备案的企业标准不符合食品安全法律法规、食品安全标准发生变化后的规定时；
（二）经备案的企业标准上载明的相关信息发生变化时；
（三）其他应当进行修订的情形。
14、保健食品企业标准延续备案申请的时限是什么？ 
企业应在备案有效期届满前5个工作日提交延续备案申请，逾期未提出申请的，其备案登记号自动失效。
15、对保健食品广告申请人（以下简称申请人）有什么要求？
发布保健食品广告的申请人应为保健食品注册证明文件或者备案凭证的持有人或者其委托的生产、经营企业。申请人可以委托代理人办理保健食品广告审查申请。
16、申请人是否应向所在地广告审查机关提交保健食品广告审查申请？
保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出，即如果保健食品生产企业或进口代理人为北京市辖区内登记注册企业的，申请人应向市市场监管局提交保健食品广告审查申请。
17、保健食品广告内容应注意哪些？
保健食品广告内容应当以市场监管部门批准的注册证书或备案凭证、注册或备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”或“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。
保健食品广告应当显著标明广告批准文号；保健食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。
18、保健食品广告中不得包含哪些内容？
保健食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》相关规定，不得包含下列情形：
（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；
（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；
（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；
（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；
（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；
（六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;
（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;
（八）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
19、如何申请保健食品广告审查？
保健食品广告申请人应登录北京市市场监管局网上政务服务平台（https://ect.scjgj.beijing.gov.cn/portal/index）进行在线填报，相关办事要求可参见首都之窗网站“保健食品广告审查”事项办事指南。