探讨 | 如何对保健食品生产企业开展非现场检查_保健食品研发申报中试OEM一站式服务平台-北京福寿堂科技发展有限公司

非现场监管是提升政府监管效能、优化营商环境的关键举措，也是实现首都经济高质量发展的重要环节。非现场监管依托于数字化监管改革，运用各类技术手段，及时发现问题、处置风险，推动实现监管“无事不扰、无处不在”，为打造营商环境首善之区提供有力支撑。北京市昌平区市场监管局按照北京市市场监管局特食处工作安排，对辖区保健食品生产企业开展了非现场检查方面的探索。

工作背景

2023年4月，北京市人民政府办公厅发布了《北京市全面优化营商环境助力企业高质量发展实施方案》，其中明确要求，“大力推行科技监管，在安全生产、食品药品、交通运输、生态环境、工程建设等领域运用信息化技术实施非现场监管，避免对市场主体正常生产经营活动的不必要干扰。”2024年1月，北京市人民政府发布了《2024年市政府工作报告重点任务清单》，第98项进一步要求“启动实施非现场监管三年行动计划，实现非现场监管行业领域全覆盖，进一步提高政府监管效能。”随着综合执法改革的不断推进，信息化技术的逐步提升，非现场监管已经成为日常监管的必然趋势和政府现代化治理的内在要求。

试点工作准备

一是根据市局特食处要求，选择“以非现场方式开展保健食品生产企业日常监督检查”（以下简称非现场检查）作为特殊食品领域非现场监管的试点方向。本次试点工作主要体现非现场、零见面、少打扰等工作原则。二是制定非现场检查的检查方法及评价标准。对“保健食品生产企业日常监督检查（非现场）要点表”涉及的“企业主体责任落实”“生产环境条件（厂区、车间、设施、设备）”“进货查验”等13个方面的检查内容进行梳理分析，确定通过在线告知、远程审核、企业自主承诺、自主提交材料等检查方式开展非现场检查。以企业提交材料齐备、记录内容完整等作为合格评价标准。三是选取试点企业，试点企业应选规模大、基础条件好、管理水平强且有进一步提升质量管理水平意愿的保健食品行业龙头企业。

开展保健食品生产企业非现场检查试点

2023年10月13日，北京市昌平区市场监管局通过电子邮件对北京某保健食品生产企业发出《保健食品生产企业非现场监督检查告知书》，告知其10月13日至10月27日对其开展一次非现场检查。当天该企业收到告知书并签章回复。本次非现场检查，主要检查企业最近一次完整的批生产情况，昌平区市场监管局按照市局特食处设计的《保健食品生产企业非现场监督检查要点表》，根据本次非现场检查工作需要，从中提取检查项目，通过电子邮件发给企业，并告知企业于10月23日前回复。

此后，企业对检查内容逐条进行梳理，形成《保健食品生产企业非现场监督检查汇总资料》并如期反馈，包含企业主体责任落实、生产环境条件、进货查验、生产过程控制、产品检验、贮存及交付控制、标签和说明书、从业人员管理等方面内容。

10月26日，昌平区市场监管局检查完所有资料后，制作《关于非现场检查的补充问题》，包含需企业进一步解释和补充材料的问题，通过电子邮件发送给企业，并告知企业于10月27日中午前回复。

10月27日，企业对补充问题进行回复，形成材料，通过电子邮件发送至昌平区市场监管局。执法人员就回复问题进行了查看并对个别问题电话沟通。27日下午，针对本次非现场检查，昌平区市场监管局制作了《保健食品生产企业非现场监督检查结果记录表》，对发现的1项问题——从业人员食品安全培训制度未体现食品安全总监、食品安全员培训方面的内容，要求该企业限期改正，1个月内将整改报告报送至昌平区市场监管局。至此，本次非现场检查流程全部结束。

试点非现场检查工作的优势与不足

在此次试点非现场检查工作中，通过梳理原料进货制度和记录，批生产记录，检验报告和记录，比现场检查更加细致，更能提升企业对各项制度和记录的重视程度，推动企业落实主体责任。监管部门与企业充分沟通相关标准和记录情况，做好监管与服务。例如，此次非现场检查发现，企业标准相关项目的检验方法未及时更新，告知企业及时变更企业标准，避免出现质量不合格情况。

企业反馈此次非现场检查有良好成效，一是企业自主全面核查了相关制度和记录，是对企业自身生产质量管理体系的一次“体检”。二是监管人员零见面，企业不用专门派人接待，减轻了企业的行政成本，不影响员工日常工作履职。三是执法人员在检查中，积极指导企业合规生产，对企业生产质量管理体系运行起到了提升作用。

此次试点非现场检查工作的不足之处是技术手段运用不充分，没有利用大数据智慧监管，对企业没有全方位“画像”，针对某一批次产品的“小切口”非现场检查有其局限性。同时，从检查专业性角度看，保健食品生产企业非现场检查无法全面替代现场检查。通过非现场检查无法全面真实反映企业生产现场情况。无法观测到厂房、生产车间、设备设施每一处细节；无法了解从业人员对工作流程的掌握程度；无法亲身感受库房、留样室等环节的温湿度；无法全面查看原料、半成品、成品、留样品等物品的真实状态。非现场检查存在检查不全面的风险隐患，笔者认为只适用于基础条件好、管理水平强、社会信用度高的企业。

非现场监管方面的建议

通过本次对北京某保健食品生产企业的非现场检查工作的探索，笔者发现非现场检查既有优势，又有不足。在今后的工作实践中，应扬长避短，运用信息化技术，构建以信用为基础的新型分级分类监管机制,实现“无事不扰，无处不在”的非现场监管新模式。

结合《北京市特殊食品生产企业信用风险监管工作规范（试行）》，一是做好企业信用档案建设，坚持“一企一档”原则，归集、整理、记录、保存本辖区保健食品生产企业食品安全信用和食品安全管理状况信息。信用档案记录的信息主要包括企业基本信息、监督管理信息和社会监督信息，为企业“画像”，为每个企业重点监管内容找出线索和依据；二是构建保健食品生产企业信用风险分类指标体系，主要包括企业基础属性信息、企业动态信息、监管信息、关联关系信息和社会评价信息等，这些信息构成我们开展非现场检查的依据；三是开展保健食品生产企业信用风险分级分类管理，结合企业食品安全静态风险因素、动态风险因素和信用风险因素，确定企业信用风险等级。风险分级的过程也是我们非现场监管的过程，通过分析各个风险因素，对其量化分值进行加和，计算保健食品生产企业信用风险分值，确定企业信用风险等级；四是强化保健食品生产企业信用风险分级分类结果应用，根据保健食品生产企业信用风险分级分类结果，制定年度监督检查计划，实施差异化监管。对信用好、风险低的企业，要减少检查频次、更多应用非现场检查方式，实现“无事不扰”；对信用差、风险高的企业，要开展重点监管，做到靶向监管，保证食品安全。