保健食品委托生产的问题及监管对策浅议

施锦 秦玉青 孙业要

上海市市场监督管理局行政服务中心

《食品安全法》规定，国家对特殊食品实行严格监督管理。在三类特殊食品中，只有保健食品允许委托生产，从行业发展来看，保健食品委托生产具有提高企业专业化生产水平、避免重复性建设与资源浪费等优势。但根据全过程链条管理的要求来看，委托行为中，管理链条延伸、责任辨析欠清，给产品的质量安全埋下了风险隐患，增加了监管中的风险。

纵观“三品一械”，产品均需要经过注册、均允许委托生产。在委托生产方面，药品、医疗器械和化妆品的监管模式更完善、经验更丰富，值得深入研究，给保健食品委托生产的监管提供思路。研究通过对比分析“三品一械”委托生产的监管模式，发放调查问卷收集了保健食品委托生产中的实际问题和风险。基于食品法规，经过深入的分析研判，针对问题和风险提出了既符合保健食品产品特点，又能强化监管效能的监管对策。

1.1保健食品委托生产

根据《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），保健食品委托生产即“委托方为保健食品注册证书持有人”“受托方为持有食品生产许可的食品生产企业，能够完成全部生产过程”[1]。

监管方面，《细则》中规定“(1)委托双方签订委托协议，明确权利和责任义务；(2)受托方能够完成全部生产过程，建立质量管理制度；(3)留存生产记录及留样”。《食品生产经营监督检查管理办法》规定“委托双方应当遵守法律、法规、食品安全标准及合同的约定等”。此外，便再无相关的具体要求，对委托生产的监管缺乏详细具体的监督检查依据。

1.2药品委托生产

药品委托生产在国际上是被普遍认可的，药品的风险更高，监管比保健食品更严格。《药品管理法》规定血液制品、麻醉药品、精神药品等不得委托生产[2]。药品委托生产时，上市许可持有人和受托生产企业除签订委托协议之外，还须制定并签署质量协议以明确双方对产品质量控制的责任。

监管方面，与保健食品的显著区别在于，药品委托生产须由委托方向所在地药品监督管理局提出申请。若委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，还需受托方的药品监督管理局出具审查意见。经审查符合规定后监管部门才会给委托方发放《药品委托生产批件》。此外，《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，对委托方和受托方及厂房、设施与设备、物料与产品、确认与验证、文件管理等可能影响药品质量的各方面都作了详细的规定，用于指导委托双方履行药品质量保证义务。《药品委托生产质量协议模板》则作为双方签订药品委托生产质量协议的范本，供企业参照使用。

1.3医疗器械委托生产

《医疗器械监督管理条例》规定，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》具体列出了禁止委托生产的产品类别。

《医疗器械生产监督管理办法》对委托生产和产品放行管理作了详细规定，如“委托方负责产品上市放行且不得委托”。与药品类似，国家药监局制定《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（以下简称《指南》）为企业签订质量协议时提供指导。《指南》对委托生产的适用范围、质量协议的基本要素、制定质量协议的步骤等事项作了详细的规定，附件《医疗器械委托生产质量协议参考模板》作为签订委托协议的范本。

此外，《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》[3]针对跨区域委托生产提出了一系列要求。通过加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管，夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，加强监管部门协同配合，来保障医疗器械的质量安全。

1.4化妆品委托生产

2015年发布的《化妆品生产许可工作规范》中没有关于的化妆品委托生产许可检查要点的核查要求，委托双方在质量管理中对各自的权利与义务界定不清晰，致使一段时间内委托生产的化妆品成为出现风险隐患的高发点之一。

2020年，《化妆品监督管理条例》发布，明确了委托生产的基本要求[4]。2022年发布的《化妆品生产质量管理规范》设置“委托生产管理”章节，对委托生产的化妆品注册人、备案人的主体条件、对受托生产企业的管理、管理制度的建立并执行等提出具体的要求，如规定委托方向受托生产企业提供物料的应建立并执行的管理制度、要求实行产品双放行制度等。化妆品委托生产的监管模式随着时间的推移逐步趋向规范。

1.5“三品一械”委托生产的监管模式分析

在法律层级，“三品一械”委托生产的监管要求中仅《药品管理法》作了规定；行政法规和规章层级，“三品一械”对委托生产均作了规定；规范性文件层级，药品最为详实，专门制定了《药品委托生产监督管理规定》。此外，药品和医疗器械还分别制定了禁止委托生产的目录、委托生产质量协议指南及协议参考模板、跨区域委托生产监管的要求等。

可见，药品和医疗器械法规要求和监管模式最完善，化妆品其次，保健食品最薄弱。其中，药品的属性与保健食品最相似，因此其委托生产的监管模式最值得保健食品学习和借鉴，给保健食品委托生产的监管提供可复制推广的思路和监管对策。

据调研，上海市的保健食品生产企业中涉及委托生产的占比64.86%，委托生产的产品数量占比61.09%，因此，委托生产是保健食品的主要生产模式。

为深入了解上海市保健食品委托生产的实际情况，课题组赴上海市的监管部门、保健食品企业进行了走访调研，设计发放了调查问卷，对象包括全市所有受托生产企业、部分委托方及管辖区域内设有保健食品生产企业的监管人员。问卷内容包括：委托生产企业情况、批件的种类、委托生产的剂型、委托生产方式、委托生产管理、委托生产的问题及建议等。研究基于调研及调查问卷，梳理总结了当前监管模式下委托生产中的主要问题和风险。

2.1 保健食品老旧批件偏多

目前，卫食健字保健食品占上海市全部保健食品12%，而在全国的占比仅6%。2005年之前的卫食健字、国食健字保健食品批准证书无有效期限、无产品技术要求，证书中各种错误屡见不鲜。随着食品产业的快速发展，这些批件中规定的一些原辅料、生产工艺、功能宣称等已不再适用于现今的食品行业。如原料吡啶甲酸铬、卵磷脂，在国内外均没有符合要求的原料的供应商，再如某些生产工艺已被现代食品工业技术所替代，生产企业已无法完全按照早期的工艺实施生产。对于委托方而言，往往需耗费大量的时间和资金才能够获得一款产品批准证书，产品若无法生产便等于宣告了产品的“死亡”。若企业仍坚持委托生产此类保健食品，其质量安全可能无法得到保证，生产过程也不符合“按照批件的生产工艺组织生产”的要求，给后期监管带来了风险隐患。

2.2 企业研发、技术能力较弱

委托方掌握着产品的配方、工艺设计、质量控制、安全性、保健功能等核心技术，受托企业在产品的研发、技术能力方面往往不及委托方。随着国家法规标准的更替，产品批准证书中的技术要求理应同步变更，在委托生产关系中，仅委托方有权利变更批准证书，委托方虽掌握核心技术，但往往多关注于产品在市场中的占有率、经济收益等情况，加之变更批准证书的周期较长，若待完成变更后再委托生产，产品可能已经被市场所淘汰。

在上海，90%保健食品生产企业均坐落于郊区，一些企业人员流动性大、组织架构不稳定性，很难持续保证企业的研发、技术力量。受托方在停产状态下仍需不断投入人力和物力成本，唯有尽可能使生产线处于生产状态，才能够维持企业的正常运行而不致亏损。受托方没有变更证书的权利，若按照委托方批准证书的技术要求组织生产也符合法规要求，即便自身研发、技术能力较弱，但依然能够完成委托生产任务，此时未经变更产品技术要求生产的产品可能无质量安全问题但仍存在不确定的风险隐患。

2.3 委托双方的权利和义务欠清

企业签订委托生产协议的初衷是希望对双方有所约束，经调研发现，本市企业均在委托活动中签订了委托协议，但协议内容却五花八门，有的缺少对原辅料、生产过程、产品质量控制等内容的要求，有的即便涵盖以上内容但责任和义务的划分模糊、缺乏实际的约束力。一些委托方在达成委托协议后，将委托产品的技术资料给到受托方，便把生产过程全权交由受托方只待最后收取成品，缺乏对受托方的监督意识；受委方则认为自己仅对生产行为负责，确保生产过程的安全可控即可，产品交付后的销售、宣传等均与自身无关，无需进行协议约定[5]。实际上，当产品上市后出现质量问题或销售环节出现虚假宣传等情况，双方往往会对责任认定产生争议甚至互相推诿扯皮，其原因便在于双方在委托生产时候的权责不清，对各自所应承担义务认识不足、履行不到位[6]。

2.4 委托生产的法规有待细化

“三品一械”中，药品和医疗器械的监管的体系更完善、法规要求更详细具体。而保健食品委托生产中，法规确有要求双方明确质量责任和权利义务，但具体应如何划定权利义务、规范委托生产行为、控制产品质量安全等却并无实质的强制性规定。

在市场竞争激烈的环境中，企业因商业利益的驱使，把实现利润的最大化作为首要目标。法规规定明确质量责任和权利义务是基于食品安全的基本要求，使企业对产品质量安全有所控制。对监管部门而言，一般是在委托产品出现问题后开展追溯查证，进行责任划分后对企业实施处罚。当前，日常监督检查中监管人员对委托生产行为缺少足够具体的监管依据和要求，没有抓手能够采取有效的提前干预手段将委托生产的风险防患于未然。

2.5 跨区域异地监管有待优化

当前的监管模式下，监管部门仅对自身管辖区域内的企业实施监管，监管的重点对象是受托方。保健食品委托生产行为中，异地委托的情况非常普遍，而监管部门仅能对辖区内的企业履行监管职能，无法跨区域实施监管。不同省市局之间对于委托生产的要求、监管的水平和能力、标准和尺度存在一定的差异[7]。并且，不同省市局之间的信息化共享机制还未搭建，快速、便捷的信息沟通渠道未打通。委托生产双方的企业情况、产品的详细资料信息分别掌握在不同区域的监管部门，给监管人员的工作带来了不小的阻碍。某一环节的信息缺失或者偏差便可能导致监管中的疏漏。

3.1 严格老旧批件产品的许可准入

地方监管部门应对受托生产企业开展排摸，理清企业持有老旧批准证书产品的存量及生产情况，及时发现问题提前干预。在生产许可准入阶段，要重点关注2005年之前批准的保健食品，从严审查此类保健食品委托生产的许可条件，包括：批准证书等相关资料的准确、有效性，查验产品的配方、生产工艺、成品质量标准等技术要求是否符合现行的法规要求，同时要求企业制定企业标准作为产品技术要求的补充材料予以留存。若发现产品配方的原辅料无法购得、生产工艺与受托生产企业的生产条件不符的情况等，便终止许可。省局应积极响应保健食品注册和备案双轨制政策，鼓励企业加速产品更新换代，指导企业开展保健食品注册或备案新产品研发，促进老批件产品向新产品转化。多措并举，自许可准入阶段便严格把关，避免后期监管中可能出现的问题和风险。

3.2 优化服务，创建帮办机制

省局监管部门一方面要引导、督促地方企业及时向总局申请批准证书的变更等事宜，充分发挥在企业和总局之间的协调作用，帮助批件持有人（委托方）加快完成产品审批；另一方面，要强化政策宣贯，利用官网、微信公众号、微博等平台及时传递信息，并提供企业关于保健食品注册、备案、生产许可等技术问题的咨询途径，可根据企业需求对问题分级分类筛选：对简单问题提供线上帮办服务，对复杂问题提供上门帮办服务。

生产许可过程中，要发挥监管部门的技术优势，提前介入，对研发、技术能力较弱的企业实施精准帮扶，如边检查、边指导，督促企业落实主体责任，完善委托生产的质量管理体系。证后监管中，定期开展对委托保健食品生产企业的风险排查、风险评估等工作，跟踪企业持续保持生产许可条件的情况，掌握企业质量管理体系的运维情况。把许可和监管工作双向结合，形成长效的技术帮办机制。

3.3 引导企业在委托生产行为中明确责任和义务

委托生产委托协议中的条款，如产品质量保证及责任划分、知识产权的保护、合同分歧的解决、违约条款等是民事行为中判定责任方、处罚金额等事项的重要依据，对双方起到相互制约的作用。在现行委托生产相关法规要求不够具体的情况下，监管部门应引导企业规范委托生产行为，鼓励企业参考药品和医疗器械的委托协议模板，并结合保健食品的特点，完善委托协议中的约定条款，重点明确协议中双方所应承担的具体责任和义务，杜绝单方在委托活动中的投机、侥幸心理，利用协议条款约束企业履行义务。

3.4 制定保健食品委托生产指南文件

从全过程管理的监管模式出发，基于食品法规、委托生产的风险点，尽快制定保健食品委托生产的指南文件，指导企业规范委托生产管理。根据调查问卷的结果，研究总结出了指南中建议明确的具体内容，包括委托生产双方法定资质要求，委托双方对原辅料管理控制、生产过程控制、委托生产检验、放行控制、委托生产记录控制、委托产品标签标识管理、委托产品质量投诉与召回等。此外，在指南的基础上可进一步制定委托生产协议模板。协议中除双方资质、产品信息、数量质量、价款报酬等基本要素外，条款可包括产品技术要求，厂房设施设备人员，工艺确认验证，原辅料、包材标准及采购，中间产品，成品质量标准，质量责任清单，生产管理，检验、留样和放行，贮存、运输和交付，文件和记录管理，投诉与召回，委托方对受托方的监督审核，质量争议解决等。企业则可根据实际情况适度调整委托协议模板的条款内容，规避委托行为的过程风险。

3.5 推进全链条监管体系建设

监管体系的信息化建设已迫在眉睫。上海市保健食品生产企业如今均已完成产品追溯的信息化建设，扫描包装上的二维码便可获取各项基本信息。在此基础上，监管部门可进一步打通许可和监管的信息共享机制，实现对一款保健食品的全过程监管，即从批准证书信息、食品生产许可、食品经营许可至日常监督管理的信息追溯。依托“一网通办”、“一网统管”等媒介逐步将监管信息的共享从省局推向长三角区域甚至全国，打造产品信息全网可追溯，监管信息全链条可共享的数字化监管模式。

食品安全从不曾零风险，而委托生产较一般生产行为链条有所延伸、风险点更多，要确保产品的安全可控，需要委托方、受托方和监管部门的共同努力。委托方需要确保产品批准证书及技术要求的合法合规，监督受托方的生产行为；受托方应落实企业主体责任，履行与委托方各自应承担的义务；监管部门要不断完善监管要求，创新监管模式，引导企业做好委托生产的风险管控。通过不断优化监管模式来提升监管效能，使保健食品委托生产向规范的方向发展，让上海市的保健食品企业不断发展壮大，上海的监管成效为人民群众所认可。