产品研发 - 北京福寿堂科技发展有限公司

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产品研发

Product R&D

新法规下保健食品申报十分注重产品研发，总局对每个产品核查，强调研发资料的完整性、真实性及可追溯性。北京福寿堂科技发展有限公司专注行业近20年，至今已受委托研发生产保健食品过千个，顺利通过国家局、省局现场核查，具有无可比拟的优势和丰富经验。

配方研究

1.安全

①原料和辅料的使用依据

应按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加剂，下同）、新食品原料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”、“拟纳入保健食品原料目录”以及保健食品新原料等类别，明确原辅料的使用依据。

使用保健食品新原料的，应参照新食品原料安全性审查的有关规定，提供保健食品新原料的研制报告、国内外的研究利用情况等安全性评估材料和毒理学试验报告、生产工艺、质量要求、检验报告。

②产品配方配伍及用量的安全性科学依据

应从传统配伍禁忌和现代医学药理学研究方面，提供产品配方配伍及用量理论依据、文献依据和试验数据等科学依据。提供配方原料的品种、等级、质量、用量及个数符合有关规定的依据。

2.功能

①配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性

产品配方原料应具有明确的使用目的。应提供配方主要原料具有功能作用的科学依据，并阐明其余原料的配伍必要性。

以经简单加工的普通食品为原料的，应提供充足的国内外实验性科学文献依据，重点明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系。

②产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据

应提供产品组方原理、产品配方配伍及用量具有声称功能的理论依据及文献依据等。

工艺研究

设计合适的处方、摸索适合的加工剂型、工序和关键工艺参数、选择合适的包装材料是工艺研究的主要内容。

方法研究

根据产品检测方法来源，应提交产品标志性成分或功效成分检测方法学研究资料，明确检测方法建立的研究过程，验证检测方法的准确性、重现性和适用性。还应按《保健食品注册申请服务指南》（以下简称《指南》），提交研究人员、研究时间、研究地点等溯源性资料。

（一）引用国家相关标准方法的，考虑方法建立时已进行方法学研究，不要求提供检测方法建立的研究资料，但应参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围。

（二）检测方法对国家相关标准方法的样品前处理、检测条件等内容进行修订的，重点对方法修订部分进行方法学研究，提供研究资料，并参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围。

（三）申请人自行制订检测方法的，应提供全部的方法学建立研究报告，参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围，并考察所建立方法的专属性与耐用性。